作者：聚鑫制冷 日期：1970-01-01 瀏覽：
醫(yī)藥冷庫(kù)工程是醫(yī)藥行業(yè)必要有的設(shè)備，新建成的醫(yī)藥冷庫(kù)工程需要通過(guò)藥監(jiān)局的檢測(cè)，一次性通過(guò)GSP,GMP認(rèn)證，才可以使用，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)新規(guī)定的GSP要求，需要有獨(dú)立的醫(yī)藥冷庫(kù)，具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)或是兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。而有些朋友們可能對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)并不了解，醫(yī)藥冷庫(kù)分類(lèi)需要多大的空間，醫(yī)藥內(nèi)要有設(shè)備，醫(yī)藥冷庫(kù)溫度要求等，這些都是關(guān)鍵的硬性要求。本章小編就給大家介紹一下GSP認(rèn)證的醫(yī)藥冷庫(kù)工程安裝有什么要求，希望能幫助到您！
1.醫(yī)藥冷庫(kù)工程冷庫(kù)容量要可以保證合理設(shè)計(jì)劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等各個(gè)區(qū)域。
2.經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)需要根據(jù)品種規(guī)模建造冷凍庫(kù)或冷凍柜。而且醫(yī)藥冷庫(kù)須劃分有待驗(yàn)區(qū)。
3.冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等工作活動(dòng)全部保證在醫(yī)藥冷庫(kù)內(nèi)完成。
4.經(jīng)營(yíng)范圍有冷藏冷凍藥品的需要要有醫(yī)藥低溫冷藏庫(kù)，而且不能以冰箱代替。
5.在沒(méi)有明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫(kù)，如果是明確提出經(jīng)營(yíng)疫苗是一定要配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。為體現(xiàn)其獨(dú)立性，可以理解為在保證庫(kù)容的前提下，其他冷鏈藥品可以?xún)?chǔ)存于疫苗冷庫(kù)中。
6.對(duì)于連鎖總部是按藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，而批發(fā)企業(yè)的要求，經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的企業(yè)是一定要設(shè)有醫(yī)藥冷庫(kù)的。
7.目前只對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運(yùn)輸車(chē)輛運(yùn)輸，而對(duì)于陰涼藥品的運(yùn)輸也是要控制運(yùn)輸時(shí)限。
8.對(duì)于醫(yī)藥生物制品是需要是配備冷鏈設(shè)施設(shè)備的，而其他醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)范圍中如果有需要冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標(biāo)示的儲(chǔ)存條件執(zhí)行。
9.按照GSP醫(yī)藥冷庫(kù)工程安裝時(shí)每個(gè)獨(dú)立的藥品冷庫(kù)或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀測(cè)點(diǎn)端，按冷庫(kù)大小均勻安裝。 在醫(yī)藥冷庫(kù)面積在300平米以下的，至少也要安裝2個(gè)溫濕度自動(dòng)記錄儀測(cè)點(diǎn)端。同時(shí)每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算，也至少要安裝2個(gè)溫濕度測(cè)點(diǎn)端。
以上就是小編今天給大家?guī)?lái)的GSP認(rèn)證醫(yī)藥冷庫(kù)工程安裝時(shí)的一些要求，希望能幫助到您！無(wú)論您是需要完全符合新版GSP的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件，還是需要藥品冷庫(kù)、藥品冷鏈建設(shè)中任何所需硬件設(shè)備，聚鑫制冷都可以滿(mǎn)足您的要求，歡迎各界朋友，來(lái)電咨詢(xún)，洽談合作，我們將依托自身雄厚的技術(shù)力量和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為您提供更良好的服務(wù)！
